Thieme bringt sein erstes Medizinprodukt auf den Markt

Stuttgart, 06. Oktober 2023 – Mit „foscoMED“ bringt Thieme erstmals ein zertifiziertes Software-Medizinprodukt auf den Markt. Der Name steht für „formulas & scores Medicine“. Das Produkt unterstützt Anästhesiolog*innen in ihrem Arbeitsalltag: Sie berechnen oft Indizes und Scores, um komplexe klinische Situationen zu objektivieren und zu steuern. In diesem Kontext bietet „foscoMED“ einen sicheren Weg zur Berechnung und ersetzt fehleranfällige Individual-Lösungen. Auf Basis der Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) und Medizinprodukt (MDR) hat Thieme den Status eines Medizinprodukte-Herstellers erlangt.

Die Software „foscoMED“ ist dazu bestimmt, individuelle, anonyme Patientendaten im klinischen Alltag zu verarbeiten und dabei Scores zu errechnen. Aus dem gesetzlichen Rahmen folgt ein Medizinprodukte-Status: „foscoMED“ ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIb mit der Software-Sicherheitsklasse C. Nur Ärzt*innen mit Facharztstatus Anästhesiologie sind befugt, „foscoMED“ zu nutzen. 

Softwaregestützte Score-Berechnung 

In der Anästhesie helfen bestimmte Indizes und Scores, konkrete Einzelfall-Risiken zu quantifizieren. Das können beispielsweise ein Blutungsrisiko bei bestimmten Krankheitskonstellationen oder das Risiko für ein postoperatives Erbrechen sein. Die ermittelten Werte helfen dabei, individuelle Diagnosen und Therapien abzusichern. Im oft eng getakteten Arbeitsalltag ist die Berechnung jedoch fehleranfällig: Zeitdruck und Übermüdung, Fehler beim Kopfrechnen, falsche Eingaben am Taschenrechner oder auch Formelfehler können zu fehlerhaften Berechnungen durch den Arzt oder die Ärztin führen. Wo aber falsche Scores zur Basis von ärztlichen Entscheidungen werden, können handfeste Risiken entstehen. Mit „foscoMED“ ist eine sichere Score-Berechnung am Computer möglich: Individuelle, anonyme Patientendaten werden in eine Eingabe-Maske eingegeben und von der Software zu verlässlichen Scores verrechnet. Arzt oder Ärztin interpretieren die Scores im jeweiligen Kontext und lassen sie in ihre Entscheidung zum weiteren Vorgehen einfließen. Davon profitieren Patient*innen, Ärzt*innen und Kliniken.

Die Software „foscoMED“ ist an Thiemes medizinische Wissensdatenbank „eRef“ gekoppelt. Innerhalb des Lizenzpakets „AINS“ wird „foscoMED“ den entsprechend qualifizierten Nutzer*innen freigeschaltet. Alle weiteren Fachinformationen, die das Lizenzpaket „AINS“ enthält, bleiben davon unberührt den Mitarbeitenden von lizenznehmenden Einrichtungen zugänglich.

Zertifizierte Qualitätssicherung

„Für „foscoMED“ haben wir bei Thieme ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut, das nach ISO 13485 zertifiziert worden ist“, sagt Dr. Siegfried Steindl, Senior Vice President Medicine in der Thieme Gruppe. Dieses QMS erlaubt es Thieme, das Medizinprodukt „foscoMED“ herzustellen, zu vertreiben und zu überwachen. „Aber auch unsere anderen Fachinformationen profitieren von der Logik des neuen Qualitätsmanagements“, betont Steindl. Die sogenannte „einfache (nicht zertifizierte) Gesundheitssoftware“ „valknowMED“, über die qualitätsgesicherter Thieme Content in Systeme von Kunden ausgespielt werden kann, wird im selben Qualitätsmanagementsystem prozessiert. Die neu geschaffenen Strukturen zur Qualitätssicherung seien eine wichtige Grundlage für Kooperationen mit anderen Medizinprodukte-Herstellern und weiteren Kunden, die sich für Thieme Content interessieren.

Mit der Zertifizierung endet ein mehrjähriges Entwicklungsprojekt bei Thieme. Anfang 2023 wurden die Prozesse zur Erstellung und Verbreitung von „foscoMED“ im Rahmen von Audits eingehend geprüft. Mit Ausstellung der Zertifikate ist Thieme berechtigt, das Software-Medizinprodukt „foscoMED“ herzustellen und zu vertreiben.